海藻糖在阿達木單抗修美樂的應用你知道嗎？本期文章就讓AVT小編帶您了解海藻糖在阿達木單抗修美樂的應用。
阿達木單抗修美樂是美國艾伯維的明星產品，從2012年到2017年連續蟬聯暢x藥物。2017年全球銷售收入總計達184.27億美元。不過，因價格不親民等原因，修美樂在2010年進入中國市場后表現比較慘淡，2016年在中國的總收入為3100萬美元，不到全球市場的0.01％。即使中國市場表現疲軟，它依然可謂是國內火的重量級生物藥仿制項目。
修美樂于2002年12月31日獲FDA批準，并于2003年9月8日獲EMA批準，是全球獲批上市的全人源抗腫liu壞死因子（TNF）單克隆抗體，用于zhi療腫liu壞死因子相關的免疫性疾病，適應癥包括強直性脊柱炎、克羅恩病 、銀屑病 、幼年特發性關節炎、類風濕關節炎、潰瘍性結腸炎等。
神藥的開發不得不考慮如何保證API阿達木單抗在注射液中的穩定性以及活性，chu方中的海藻糖就擔當了這一重要角色。其用量及其它chu方組成情況如下：
組成（含量/瓶）
阿達木單抗：40 mg
冰醋酸：0.13 mg
海藻糖二水合物：65 mg
三水醋酸鈉：2.4 mg
聚山梨醇酯80：0.8 mg
| 產品名：海藻糖（供注射用）（無菌）
| 中文名稱：D(+)-海藻糖二水合物
| 英文名稱：D(+)-Trehalose dihydrate (for injection)
| 化學名稱：α-D-吡喃葡萄糖基-α-D-吡喃葡糖苷二水合物
| 型號：Hipo-S
| 含量測定：99.3%
| CAS號：6138-23-4
| EINECS登錄號：202-739-6
| 備案登記號：F20190000452
| DMF號：034401
| 質量標準：符合各國藥典標準（Chp,USP,JP,EP）
| 分子式：C12H22O11·2H2O
| 分子量：378.33
| 性狀：白色結晶性粉末
| 比旋度：+198.8°
| 酸度:6.0
| 氯化物:符合規定
| 硫酸鹽:符合規定
| 可溶性淀粉:符合規定
| 熾灼殘渣:0.04%
| 重金屬:符合規定
| 水分:9.5%
| 無菌：符合規定
| 微生物限度：無菌
| 細菌內：<0.1IU/g
| 氮：符合規定
| 含量測定：99.3%
| 保存：密封、涼暗干燥處保存，常溫條件下運輸。
| 貨號：008001
