根據中國藥典2020年版四部通則9622 藥用玻璃材料和容器指導原則,藥用玻璃材料和容器的分類可從化學成分和性能、耐水性、成型方法等進行分類:
一、 按化學成分和性能分類
藥用玻璃國家藥包材標準(YBB標準)根據線熱膨脹系數和三氧化二硼含量的不同,結合玻璃性能要求將藥用玻璃分為高硼硅玻璃、中硼硅玻璃、低硼硅玻璃和鈉鈣玻璃四類。
二、 按耐水性能分類
藥用玻璃材料按顆粒耐水性的不同分為I類玻璃和III類玻璃。I類玻璃即為硼硅玻璃,具有高的耐水性;III類玻璃即為鈉鈣玻璃,具有中等耐水性。III類玻璃制成容器的內表面經過中性化處理后,可達到高的耐水性,成為II類玻璃容器。
美國藥典及歐洲藥典指出:Ⅰ型玻璃容器適用于大多數的注射劑類和非注射劑類的制劑。Ⅱ型玻璃容器適用于大多數的酸性、中性的注射類和非注射類的液體制劑。Ⅲ型玻璃容器通常適用于注射類非溶液制劑、注射用粉劑(凍干粉除外)以及用于非注射類的藥物制劑。
表 藥用玻璃成分及性能要求
化學組成及性能 | 玻璃類型 | ||||
高硼硅玻璃 | 中硼硅玻璃 | 低硼硅玻璃 | 鈉鈣玻璃 | ||
B2O3(%) | ≥12 | ≥8 | ≥5 | <5 | |
SiO2*(%) | 約81 | 約75 | 約71 | 約70 | |
Na2O+K2O*(%) | 約4 | 4~8 | 約11.5 | 12~16 | |
MgO+CaO+BaO+(SrO)*(%) | / | 約5 | 約5.5 | 約12 | |
Al2O3*(%) | 2~3 | 2~7 | 3~6 | 0~3.5 | |
平均線性膨脹系數[1]:×10-6K-1(20~300℃) | 3.2~3.4 | 3.5~6.1 | 6.2~7.5 | 7.6~9.0 | |
121℃玻璃顆耐水性 | 1級 | 1級 | 1級 | 2級 | |
98℃顆粒耐水性[2] | HGB1級 | HGB1級 | HGB1級或HGB2級 | HGB2級或HGB3級 | |
內表面耐水性 | HC1級 | HC1級 | HC1級或HCB級 | HC2級或HC3級 | |
耐酸性能 | 重量法 | 1級 | 1級 | 1級 | 1~2級 |
原子吸收分光光度法 | 100μg/dm2 | 100μg/dm2 | / | / | |
耐堿性能 | 2級 | 2級 | 2級 | 2級 |
*各種玻璃的化學組成并不恒定,是在一定范圍內波動,因此同類型玻璃化學組成允許有變化,不同的玻璃廠家生產的玻璃化學組成也稍有不同。
[1]參照《平均線性膨脹系數測定法》。
[2]參照《玻璃顆粒在98℃耐水性測定法和分級》。
三、 按成型方法分類
藥用玻璃容器根據成型工藝的不同可分為模制瓶和管制瓶。模制瓶的主要品種有大容量注射液包裝用的輸液瓶、小容量注射劑包裝用的模制注射劑瓶(或稱西林瓶)和口服制劑包裝用的藥瓶;管制瓶的主要品種有小容量注射劑包裝用的安瓿、管制注射劑瓶(或稱西林瓶)、預灌封注射器玻璃針管、筆式注射器玻璃套筒(或稱卡式瓶),口服制劑包裝用的管制口服液體瓶、藥瓶等。
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