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MF | 日本藥用原輔材料MF登記制度

更新時間:2023-07-13   點擊次數:1299次

日本MF登記制度(Master File System,主文件制度),始于20054月日本《藥事法》的修訂,新法在**藥品制劑生產和上市許可體系的基礎上,為保護生產者的技術機密及理順上市許可管理程序,在藥用原輔料的管理中引入MF登記制度。MF登記是一種自愿行為,對于規定類型的藥用原輔料,**推薦其制造商進行MF登記,但不強制。

MF登記制度適用范圍包括藥品原料藥、中間體和制劑原料(散裝特殊劑型等);新輔料以及與以往配方比例不同的預混輔料;醫療器械原材料;再生醫療等產品原材料(細胞、培養基、培養基添加劑、細胞加工用材料等);容器、包裝材料[1]。

無論是日本國內還是國外原料藥的生產廠商均可在PMDA進行登記申請,兩者登記流程和資料需求基本一致,但國外原料藥生產廠商必須先選定日本國內理人在日擁有地址并負責與注冊申請等相關事務的人員,由其負責跟PMDAguan方對接并辦理相關程序。此外,根據藥品醫療器械法相關規定,國外生產廠商進行原料藥的MF登記申請前必須先完成國外制造廠商認定程序Accreditation of foreign manufacturers,AFM),獲得認定證書。

國外原輔料生產廠商進行MF登記申請相關的流程如下:

1、選定日本國內代理

外國制造商申請MF注冊時,必須通過日本國內代理人來承擔MF登記工作。另外,MF登記申請書、通知等其他相關文件需用日語書寫。

2、國外制造廠商認證

根據相關規定,出口到日本的原料藥的外國制造商在進行MF登記申請前必須先完成國外制造廠商認定程序[2]。國外制造廠商可通過日本國內代理,向PMDA遞交國外制造廠商認定申請材料,獲得認定證書。認定證書需5年更新一次。

3、MF登記

MF申請者通過日本國內代理人將申報資料(MF登記申請表、CTD M3 (M2在技術審評時遞交即可))遞交給PMDAguan方,獲得MF登記號;MF登記申請不收費,遞交后PMDA只進行形式審查,在制劑廠商引用該登記產品時才會進行技術審評并實施現場檢查。

4、現場檢查

引用該MF登記信息的制劑廠家向PMDA提交制劑許可申請后,PMDA實施對原料藥等廠家的GMP適合性調查。在調查過程中,PMDA檢查官員會核實MF注冊內容和現場實際操作情況是否相符。

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