技術文章您現在的位置:首頁 > 技術文章 > mRNA-LNP制劑非脂質輔料選擇的關鍵考量

mRNA-LNP制劑非脂質輔料選擇的關鍵考量

更新時間:2023-08-17   點擊次數:380次

除了保證mRNA-LNP的長期穩定性和體內性能外,mRNA-LNP制劑中的非脂質藥用輔料在生產過程中也發揮著重要作用。因此,對這些輔料的選擇必須謹慎。

在處方篩選階段,最初的篩選一般是基于輔料的理化性質 (如pKa和凍干特性、冰點/狀態),因為這些屬性將決定輔料與原料藥的相容性,也可能影響mRNA-LNP的形態,進而影響制劑整體的有效性和穩定性。

(1)RNA酶殘留及其他關鍵質量指標

自C*V*D-19 mRNA疫苗獲得批準并證明其有效性以來,人們對mRNA- LNP相關藥物制劑的興趣大幅上升。其中涉及的非脂質藥用輔料的開發主要集中在關鍵質量屬性上。例如,由于mRNA- LNP制劑的生產需要RNase free級別的藥用輔料,因此就需要配套建立更多的放行檢測方法。

mRNA極易降解,這要求制劑不受任何核酸酶污染。因此,RNase free級別的輔料是zuiyou選擇。

除RNA酶含量外,還應關注其它關鍵質量指標,如色值、電導率、內毒素、微生物限度等,這些關鍵指標在控制藥用輔料的污染風險方面發揮著重要作用。

(2)供應商評估與供應鏈安全

除了產品質量,還需要對供應商進行充分考量。如果mRNA-LNP研發企業想要應對監管挑戰,完成從臨床開發到商業化,順利擴大生產規模。那么相關輔料供應商的產能,貨期,配套支持文件(如CDE,DMF登記文件等)及關聯審評配合度等,都需要納入供應商考核體系,以提升整體供應鏈安全。

(3)凍干劑型的探索

此外,在評估可能改善mRNA-LNP制劑的長期穩定性的非脂質藥用輔料方面,眾多研究機構也投入了大量的精力,如研究使用不同的冷凍保護劑來提高mRNA-LNP冷凍儲存的穩定性。

目前,人們也在探索將凍干作為一種消除mRNA-LNP超低溫冷鏈儲運需求的方法,一些臨床階段的研究正在評估凍干對mRNA-LNP的穩定性和體內療效的影響。

艾偉拓16年來始終專注于gaoduan注射級輔料,長期穩定供應注射級海藻糖、蔗糖、TRIS/TRIS-HCl、HEPES等生物制劑輔料,具有GMP條件生產,中美雙報,供注射用,超低內毒素,DNase& RNase free,符合國際主流藥典標準,現貨快速供應等優勢,助力mRNA疫苗等核酸制劑的研發生產與中外申報!



艾偉拓(上海)醫藥科技有限公司

艾偉拓(上海)醫藥科技有限公司

地址:上海市浦東新區張楊路838號27樓A座

© 2024 版權所有:艾偉拓(上海)醫藥科技有限公司  備案號:滬ICP備19003552號-3  總訪問量:225396  站點地圖  技術支持:制藥網  管理登陸

99热在线观看,国产偷窥熟女精品视频大全,少妇厨房愉情理伦BD在线观看,国产午夜福利100集发布
<蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <文本链> <文本链> <文本链> <文本链> <文本链> <文本链>