技術文章您現在的位置:首頁 > 技術文章 > 【醫療器械法規-系列4】醫療器械分類的界定方法

【醫療器械法規-系列4】醫療器械分類的界定方法

更新時間:2023-12-29   點擊次數:855次

上一章節介紹了醫療器械大的分類,那么實際工作中應該如何查詢一般醫療器械的分類呢,本章進行簡要闡述。


醫療器械分類目錄按照醫療器械技術專業和臨床使用特點分為22個子目錄,子目錄由一級產品類別、二級產品類別、產品描述、預期用途、品名舉例和管理類別組成。

判定產品類別時,應當根據產品的實際情況,結合新《分類目錄》中產品描述、預期用途和品名舉例進行綜合判定。


醫療器械分類查詢可以通過NMPA醫療器械欄-醫療器械查詢,網站如下:

 

醫療器械分類查詢也可以通過中檢院-信息公開-數據查詢-醫療器械分類目錄查詢。

 

根據《總局辦公廳關于規范醫療器械產品分類有關工作的通知》 ,新研制的尚未列入《分類目錄》或分類界定通知等文件的醫療器械,按照《醫療器械監督管理條例》第十六條規定申請類別確認的,申請人應當通過總局醫療器械標準管理中心(以下簡稱標管中心)分類界定信息系統提出分類界定申請。


申請材料要求如下:

(一)分類界定申請表;

(二)產品照片和/或產品結構圖;

(三)產品技術要求及產品說明書(樣稿);

(四)進口上市證明材料(如有);

(五)資料真實性自我保證聲明;

(六)其他與產品分類界定有關的材料。

 

 

 

艾偉拓(上海)醫藥科技有限公司

艾偉拓(上海)醫藥科技有限公司

地址:上海市浦東新區張楊路838號27樓A座

© 2024 版權所有:艾偉拓(上海)醫藥科技有限公司  備案號:滬ICP備19003552號-3  總訪問量:223621  站點地圖  技術支持:制藥網  管理登陸

99热在线观看,国产偷窥熟女精品视频大全,少妇厨房愉情理伦BD在线观看,国产午夜福利100集发布
<蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <文本链> <文本链> <文本链> <文本链> <文本链> <文本链>