根據醫療器械的預期目的、結構特征、使用方法等因素，評價醫療器械風險程度，根據風險程度分為三類。
State Council藥品監督管理部門負責制定醫療器械的分類規則和分類目錄，并根據醫療器械生產、經營、使用情況，及時對醫療器械的風險變化進行分析、評價，對分類規則和分類目錄進行調整。
我國醫療器械（含體外診斷試劑）分類實行分類規則指導下的分類目錄制，分類規則和分類目錄并存，以分類目錄優先。
依據《醫療器械分類規則》及《體外診斷試劑分類規則》監管部門先后發布了《醫療器械分類目錄》、《first類醫療器械產品目錄》，以及《體外診斷試劑分類目錄（修訂草案征求意見稿）》，夯實醫療器械分類管理基礎。
根據結構特征不同分類如下：
根據是否接觸人體分類：
根據不同的結構特征和是否接觸人體，醫療器械的使用形式包括：
根據不同的結構特征、是否接觸人體以及使用形式，醫療器械的使用狀態或者其產生的影響包括以下情形：
